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电子烟常用于戒烟,但与已批准的参与者被视为未戒烟

摘要

背景

电子烟通常用于戒烟,但与批准的尼古丁产品戒烟治疗相比,疗效证据有限。

方法

我们将随机分组参加National Health Service 戒烟计划的成年人,以使用他们选择的尼古丁替代品(包括产品组合)长达3个月,或使用电子烟新手套餐(第二代可以添加烟油的电子烟,反复装一瓶尼古丁 电子烟 烟油 [18 mg / mL]),建议您自己选择口味和浓度,单独购买买 电子烟 烟油。治疗包括每周至少4周的行为支持。主要结局为持续1年戒烟(由上次访视时的生化测试结果确定)。失去随访或未提供生化验证结果的参与者被认为不是戒烟。次要结果包括参与者报告的治疗方法的使用和吸系统的症状。

结果

总共886名参与者被随机分组​​。在电子烟组和尼古丁替代组中,一年戒烟的发生率分别为1 8. 0%和9. 9%(相对风险,1. 83; 95%置信区间[ CI],1. 30〜2. 58; P <0. 00 1)。在戒烟 1年的参与者中,与尼古丁替代组的参与者相比,电子烟组在52周时可能更多地使用指定的产品(9%[44名参与者中的4名],而80%[79名参与者中的63名])。较高(在替代组中,5. 3%比尼古丁 5 1. 2%),并且尼古丁替代组的恶心发生率较高(3 7. 9%,对电子烟 1.组中1. 3%)。从基线到52周,电子烟组中咳嗽和痰液的发生率比尼古丁替代组下降更多(咳嗽的相对风险, 0. 8; 95%CI,0. 6〜0. 9;痰产生的相对风险,0. 7; 95%CI,0. 6〜0. 9)。 吸迅速两组之间的发生率没有显着差异。

结论

当两种方法结合行为支持疗法时,电子烟的戒烟效果要优于尼古丁替代疗法(由美国国立卫生研究院和英国癌症研究所[Cancer Research UK]资助;在ISRCTN6047760 8)下的“当前对照试验”中注册。

从吸烟雾完全变为吸 电子烟有望减少健康风险。对于吸 电子烟用于不同目的的风险和益处存在很多疑问,但是一个重要的临床问题是吸 电子烟是否有助于戒烟流程戒烟的成功,特别是与使用尼古丁替代疗法。

Cochrane评论显示戒烟与尼古丁和电子烟相比比电子烟没有尼古丁更有效。一项比较电子烟和尼古丁贴片戒烟效果的实验使用的是尼古丁,其投放量较低烟弹 电子烟,研究人员和参与者之间没有面对面的接触。结果表明,两种治疗方法的效果相似且均较低(有关先前试验的详细信息,请参阅补充附录。可在此处获得本文的补充附录和全文)。我们的试验评估了电子烟的1年疗效,当向戒烟寻求帮助的成年人提供治疗并与面对面的行为支持疗法相结合时,可以将其烟油重复添加到烟油中。

方法

设计与监督

我们进行了两组,实用,多中心,个体随机,对照试验。英国各地的人们都可以免费参加国家卫生服务(NHS)戒烟计划。我们于2015年5月至2018年2月在3个服务中心进行了此实验。健康与生活方式研究组(Health and Lifestyle Research Unit)由服务于伦敦两个地区(塔楼哈姆雷特和伦敦市),莱斯特和东苏的莱斯特和东Sussex服务招募参与者并提供干预治疗。参与该试验的服务中心在其广告中发布了试验信息。该试验还通​​过社交媒体招募了参与者。邀请没有怀孕或母乳喂养,对使用或不使用尼古丁替代疗法或电子烟没有强烈偏好,并且目前未使用任何这些产品的成年吸吸烟者参加该试验。

该试验已获得英国国家研究伦理服务局的批准(参考号14 / LO / 223 5)。汇总的非盲数据仅用于数据监视和伦理委员会会议。)在这种情况下,进行了数据分析,所有作者都参与了试验设计,数据解释,确保了数据的完整性和准确性,并参与了提交决定。协议(可以使用试用协议)。

程序

该试验向吸吸烟者和预筛查吸吸烟者提供试验信息,以确定他们是否符合测试入选条件。如果他们符合条件,则邀请吸吸烟者参加基线访视。在基线访问期间,确认参与者符合条件,获得了他们的书面知情同意书和基线数据,并且参与者设置了戒烟开始日期(通常是下一周)。

在戒烟日期进行随机分组,以减少流失率的差异。使用Stata软件中的伪随机数生成器生成随机序列(比例为1:1,替换块大小为20,根据测试中心分层),并将随机序列嵌入到应用程序中,应用程序只有将参与者输入数据库后,程序才会显示下一个治疗组。

随机分组后立即开始使用该产品。根据英国戒烟标准,所有参与者都接受相同的多课程行为支持治疗。这种支持性治疗包括当地临床医生每周对参与者进行一对一的治疗。 戒烟日期后,当地临床医生还应监测呼气一氧化碳水平至少4周。

我们在第26周和第52周通过电话联系了参与者。采访者询问了产品使用情况,因此他们知道治疗组。要求报告在52周时烟气减少戒烟或吸至少50%的参与者返回测试中心,并提供一氧化碳读数。在为期52周的验证访问期间,我们为每位参与者提供20英镑(26美元)的赔偿,以补偿他们的交通费用和所花费的时间。

尼古丁替代组

告诉参与者尼古丁替代品的范围(贴剂,口香糖,锭剂,喷鼻剂,吸注射剂,口服喷剂,口香糖和片剂[microtab]),然后选择他们喜欢的产品。鼓励参与者使用起病较快的产品(通常是贴剂和口服产品)的组合。参与者还可以自由更改产品。不同的试验中心提供尼古丁替代疗法的方式略有不同(请参阅附录)。该测试提供的产品根据标准规格最多可以使用3个月。对于3个月补给的尼古丁替代方案,NHS目前必须承担大约120英镑(159美元)。

电子烟组

该实验提供了入门工具包(称为One Kit产品[Aspire,英国Ecig商店])抽电子烟,该工具包对于新手来说是首次使用时很方便,并教会参与者如何使用可以重复添加的电子烟产品至烟油,并装有从英国Ecig商店买购买的30毫升皇家烟草味烟油瓶,烟油的尼古丁浓度为18 mg / mL。包装包括2.1Ω雾化器和650 mAh电池。在试用期内,该公司停止生产这套产品,因此有42位参与者使用了配备1.5Ω雾化器和1,000 mAh电池的One Kit 2016套装(Innokin,英国Ecig Store)。此试用要求参与者在线购买买或从本地电子烟商店买 烟油购买以供将来使用,如果提供的电子烟设备不符合他们的要求,则购买买其他买 k5]设备。鼓励参与者尝试不同的浓度和口味烟油。对于无法获得所需物品的参与者,该试验提供了另一瓶10毫升的烟油,但不会主动提供该瓶子烟油。参与者将收到有关如何操作电子烟的口头和书面信息。

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One Kit的原始产品套件(包括5个雾化器,英国标准适配器,备用电池和烟油)以1 9. 40磅(26美元)的价格在批发 买处购买。配备了相同附加配件的One Kit 2016套装价格为3 0. 25 GBP(40 USD)。

电子烟组的参与者和尼古丁替代组的参与者必须签署一项保证书,要求在戒烟日期后至少4周内不使用非指定治疗。目的是减少测试组之间的污染。

指标

在试验访问期间记录以下数据:吸吸烟状况,呼出一氧化碳水平(基线,4周和52周),测试产品的使用和评估,戒断症状的评估(1〜6周)) ,不良反应(是否有恶心,睡眠障碍,喉咙或口腔刺激),呼吸系统吸系统症状(是否有快速呼吸,喘息,咳嗽和痰)。补充附录提供了有关测试指标的详细信息。

主要结果是连续1年戒烟(根据罗素的标准计算,即从目标戒烟日期后2周开始自我报告电子烟专卖,吸不超过5支香烟,且水平随访1年后呼吸中的一氧化碳含量得到证实。少于8 ppm的生化分析结果已得到验证,与以前的自我报告或验证结果无矛盾。在包含尼古丁的测试评估产品中,一氧化碳验证是标准指标(请参阅补充附录)。死亡的参与者(每组1人)被排除在外。在主要分析中,失去随访或未提供生化验证结果的参与者被归类为戒烟。

次要戒烟结局包括26周至52周,4周和26周的连续戒烟,以及在26周至52周未持续戒烟的参与者中,吸减少烟尘至少50%。我们还评估了第4、26和52周的7天戒烟情况。另外,我们比较了两个实验组的吸发生率,吸发生时间和上述指标。

统计分析

我们计算出,如果在电子烟组和尼古丁替代组中,戒烟在1年内的真实百分比为2 3. 8%和1 4. 0%(相对风险,[ 1. 7),将有886名参与者的样本为该试验提供95%的统计功效(在0. 05的双边alpha水平上)。 %,但如果两组的戒烟百分比分别为1 7. 0%和1 0. 0%,则886名参与者的样本将提供85%的统计功效。

主要和次要戒烟结果的分析方法是将吸在每个时间点的烟雾情况回归到测试组。考虑到分层因素,根据测试中心对主要分析进行了更正。在敏感性分析中,基于所选的基线协变量,逐步回归用于进一步校正每个模型。使用二项分布和对数关联的广义线性模型进行二元回归,以评估电子烟与尼古丁替代疗法的相对风险。

为了评估缺失数据对主要结果的影响,我们进行了4次预设的敏感性分析(不包括未接受至少一种行为支持治疗的参与者,并且不包括使用非指定产品至少5次的参与者)连续几天,排除尚未完成52周随访的参与者,并通过多种填写方法(使用链式方程式)填写缺少的信息)。该实验填充了每组136名参与者的缺失数据,并填充了50个数据集。

我们还使用了根据测试中心调整的二项式回归来估算以下各项:两个测试组之间产品评估结果的平均差异和95%置信区间,以及基线和随访时间点之间的戒断症状评分变化和95%置信区间的平均差异,以及具有吸系统不良反应或症状的参与者所占百分比的组差异(请参见统计分析计划,统计分析计划和试验方案获得)。使用Stata软件版本15(StataCorp)进行分析。

结果

参与者

该试验从戒烟服务中心筛选了总共2,045名客户,并随机分配了886人(电子烟组分配了439人,尼古丁替换组分配了447人) 。在随机分配的参与者中,有7 8. 8%完成了52周的随访(图1)。样本主要由中年吸吸烟者组成,有4 0. 7%的人符合条件)免费处方(表明社会弱势或健康状况不佳)(表1和补充附录表S 1)。

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图1.筛查,随机分组和随访

有关选择的2,045人中有463人不符合条件的详细原因,请参阅补充附录中的表S11。在纳入主要分析的电子烟组的438名参与者中,有3名停止了治疗并拒绝随访,还有13名停止了治疗但同意随访。在纳入主要分析的尼古丁替代组的446名参与者中,有5名停止治疗并拒绝随访,有36名停止治疗但同意随访。

表1.参与者的基线特征*

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*正负值是平均值±SD。实验组之间没有显着差异。 IQR代表四分位间距。有关其他特性的数据,请参阅补充附录中的表S1。

†分数在1到10分之间,分数越高表示依赖性越高。

治疗对戒烟的影响

在电子烟组和尼古丁替代组中,连续1年戒烟的发生率为1 8. 0%和9. 9%(相对风险,1. 83; 95%置信区间[CI],1. 30〜2. 58; P <0. 00 1)(表2)。两组的1年期戒烟比率的绝对差值为8. ] 1个百分点,因此为了使一个人持续戒烟,需要治疗的人数为12(95%CI,8〜2 7)。在四项敏感性分析中,结果并未显着变化(相对风险1. 75〜1. 85;对于所有比较,P≤0. 00 1)(补充附录表S 2)。在所有时间点,电子烟组高于尼古丁替代组(表2和补充附录表S 3)。

在不同时间点的表2. 戒烟发生率和52周时的吸烟减少量*

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* 戒烟在52周时的定义是电子烟假尼古丁真,参与者自我报告,从目标戒烟日期起2周后,吸抽烟不超过5支香烟买电子烟,呼气一氧化碳水平小于52周后为8 ppm。生化分析结果得到验证和确认。从26周至52周戒烟被定义为参与者自我报告的26至52周,吸抽烟不超过5支香烟,并且52周时呼气一氧化碳水平小于8 ppm。第4周的戒烟定义为在目标戒烟日期后2周自我报告自己没有吸烟的参与者吸,并且其呼吸的一氧化碳水平在4周时小于8 ppm。 戒烟在第26周的定义是,参与者在戒烟抽烟不超过5支香烟的目标日期戒烟之后的2到26周内进行自我报告;他们还没有通过呼出气一氧化碳水平的验证。

†仅根据测试中心对分析进行了修正。

•根据测试中心,婚姻状况,吸吸烟开始时的年龄以及Fagerström吸Fagerström香烟依赖测试对数据进行了调整。

§对分析中心,年龄,Fagerström吸烟瘾评分和吸开始吸烟时的年龄进行了调整。

¶根据测试中心,教育水平,伴侣是否吸吸烟(是或否)和Fagerström吸吸烟依赖性得分对分析进行了调整。

”根据测试中心,性别,年龄以及伴侣是否吸烟吸(是或否)对分析进行了调整。

我们进行了事后分析,其中从样本中排除了戒烟 1年使用非指定产品的参与者(请参阅补充附录)(电子烟组3%[2/79],使用尼古丁 ]替代疗法中,尼古丁替代组[9/44]中有20%使用了电子烟)。这导致电子烟组和尼古丁替代组的1年戒烟发生率分别为[7. 7%和8. 0%(相对风险,2. 21; 95%CI ,1. 52〜3. 2 2)。

在不完整的戒烟参与者中,电子烟组的吸烟雾减少量比尼古丁替代组(表2))至少低50%(通过一氧化碳水平验证)。在每周持续戒烟的参与者中,两个测试组之间的吸的恢复时间与52周时的吸的发生率之间没有显着差异(恢复吸的风险比) ],1. 14; 95%CI,0. 96〜1. 34; 52周时复合物吸的相对风险,1. 27; 95%CI,0. 93〜1. 7 3)。

治疗依从性和评估及其对戒断症状的影响

两组的总体依从性相似,但与尼古丁替代疗法相比,电子烟的使用频率更高,使用时间更长(表3)。在尼古丁替代组中,[8] 8. 1%的参与者使用了尼古丁替代产品组合。在电子烟组中,几乎所有参与者都使用了可以重复添加到烟油的电子烟(补充附录表S 4)。

表3.试验参与状态和治疗依从性

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*该试验最多可与参与者联系5次:在预定的戒烟日期,1周,4周,26周和52个月之内。

†如果缺少有关指定产品使用的信息,则将在下一次每周行为支持咨询中获得的信息(如果有此类信息)之后进行填写(例如,对于第三次咨询,以第四次咨询为准。)

‡在第一到第四周的结果是相似的。

在戒烟岁的参与者中,电子烟组的52%的参与者在52周时使用了电子烟(63/7 9)),而在尼古丁的9%的参与者中]替代组(4/4 4)正在使用尼古丁替代疗法。有关产品使用情况(包括使用非指定产品的使用)的详细信息,请参阅补充附录,包括表S4和表S5。

电子烟和尼古丁替代品被认为不如香烟令人满意。但是,与尼古丁替代方案相比,电子烟提供了更高的满意度,并且被认为更有用戒烟(补充附录表S 6)。

在戒烟日期后1周的戒烟参与者和4周时在戒烟的参与者中,电子烟组中的吸吸烟欲望不如尼古丁 ]替代组(表4)。他们还报告说戒烟的第一周,与尼古丁替代组相比,电子烟组的烦躁,不安和注意力不集中是相对于基线的。增长幅度很小,饥饿和抑郁症组之间的差异与以前的项目相同,但并不明显,从第4周开始,戒烟中任何一组参与者报告的戒烟不适感都为更少(补充附录表S 7)。

表4.参与者吸希望在戒烟日期后1周和4周的戒烟吸烟*

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*正负值是平均值±SD。 吸吸烟渴望的频率从1(完全没有)到6点(始终)不等。 吸香烟需求强度的等级为1(完全没有)至6点(非常强)。总分(范围为1到6分,得分越高表示吸烟欲望越强吸)是频率和强度得分的平均值。

安全评估

在该试验中有两名参与者死亡。 电子烟组的一名参与者死于缺血性心脏病,替代组的一名参与者死于脊柱创伤。

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电子烟组中有27例严重不良事件,尼古丁替代组中有22例严重不良事件(补充附录8)中的表S)。临床医师与产品相关,但我们注意到尼古丁替代组发生了1次呼叫吸系统事件,电子烟组发生了5次呼叫吸系统事件(2例发生在吸烟雾中但吸 电子烟位参与者没有发生,吸 吸 电子烟位参与者均发生2例,吸 吸 电子烟位参与者均发生了1例病情不明)(请参阅)补充附录)。

该试验以人们关注的不良反应为前提,其中尼古丁替代组的恶心发生率更高(电子烟组为3 7. 9%,而电子烟组为3 1. 3%), 电子烟喉咙或口腔刺激的发生率在该组中较高(替代组中尼古丁 5 1. 2%,而尼古丁 5 1. 2%)。在两组之间,报告严重恶心的参与者百分比(电子烟组6. 6%和尼古丁替代组6. 5%)和报告严重嗓音或口腔刺激的参与者百分比差异很小(分别为5. 9%和3. 9%)(补充附录表S9和表S1 0)。

该测试假设存在令人关注的呼吸吸系统症状。从基线到52周,两个测试组中咳嗽和痰液的发生率均下降。但是,在基线时报告咳嗽或痰的参与者中,电子烟组无症状参与者的数量显着超过尼古丁替代组的人数(表5),在52周的随访中。)是否由[k5组中较高的戒烟率是由探索性分析引起的,在52周时针对戒烟的状态进行了校正。该校正并没有改变结果(相对咳嗽的风险) ,0. 8; 95%CI,0. 6〜0. 9;痰的相对危险度,0. 7; 95%CI,0. 6〜0. 9)。

表5.基线和52周时的呼吸吸系统症状*

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*通过询问参与者是否有症状(是或否)来评估症状。

†相对风险通过逻辑回归计算。将52周时的症状返回测试组,并根据基线症状和测试中心进行调整。

讨论

在这项随机试验中,电子烟的戒烟效果优于尼古丁替代疗法。在该试验中,尼古丁替代疗法在专家的指导下进行。参与者可以获得各种尼古丁替代疗法,并且有8 8. 1%的参与者使用了该产品组合,因此电子烟 戒烟效果优于尼古丁替代疗法尤其值得关注。

电子烟在此实验中的效果优于先前的实验。原因可能是该试验包括吸名吸烟者,他们在戒烟中寻求帮助,向参与者提供了面对面的支持,并使用了电子烟可以重复添加到烟油中的烟民,参与者可以自由地选择烟油。先前的试验仅提供有限的面对面支持或不提供面对面的支持,并使用了第一代烟弹产品。就交付尼古丁而言,可以重复添加烟油的设备通常效率更高。

该试验提供了一些线索,说明为什么电子烟比尼古丁替代疗法更好。与以前的研究一样,电子烟在减轻烟草戒断症状方面比尼古丁替代疗法更有效,并且也收到了更好的评估结果。 电子烟也许还可以根据个人需要更好地调整尼古丁的剂量。

电子烟的连续使用率很高。如果电子烟使用一年表明长期使用,而长期使用可能带来未知的健康风险,则可能是一个问题。从积极的方面来看,持续使用电子烟可能会减少戒断症状,​​例如便秘,口腔溃疡和体重增加,并继续提供以前从吸香烟中获得的一些主观积极效果。如果持续使用电子烟和长期使用尼古丁替代品具有相似的效果,那么对于吸高复发风险吸的重度吸烟者,长期使用电子烟也可能有帮助预防复发吸。在该试验中,不完全戒烟的参与者中,电子烟组的参与者比尼古丁替换组更可能减少吸香烟,但是尚不清楚这是否影响未来戒烟

电子烟引起更多的咽喉或口腔刺激,尼古丁替代引起更多的恶心;这些影响大多数是轻微的。关于电子烟对呼叫吸系统的影响,结果不一致。与尼古丁替代组相比,电子烟组报告了更多参与者,他们报告了吸系统的严重不良事件,但差异不显着,有些参与者报告了吸系统的严重不良事件。没有吸 电子烟。同时,我们发现使用电子烟对某些调用吸系统的结果有积极影响。先前已经报道了类似的积极作用。在一项在线调查中,向吸 电子烟的转化伴随着呼吸道吸道感染的减少。此外,在2个案例研究中,非吸吸烟者开始出现慢性咽喉和鼻子感染吸 电子烟之后,感染得到了缓解。丙二醇和甘油的抗菌作用被认为可以解释上述结果(有关电子烟和吸系统的详细信息,请参阅补充附录)。

该审判有几个局限性。没有盲法用于产品分配。积极的期望对长期戒烟的影响有限,但是如果尼古丁替代品被认为是次等选择,则尼古丁替代组的参与者在戒烟中的投入可能会比电子烟组的参与者更少。我们只会招募对产品没有强烈偏好的参与者,并尝试以这种方式降低期望的效果。 尼古丁替换组的戒烟比率也至少与常规戒烟服务一样高(请参阅补充附录)。但是,不使用盲法可能会影响结果。一氧化碳验证只能在过去24小时内检测到吸烟雾,因此可能会有一些假阴性结果。 尼古丁替代组中的一些参与者在试验中使用了电子烟,但这会减少而不是放大电子烟的效果。 1年的随访率为79%,与在普通人群和机构中进行的其他研究的随访率相似(分别为78%,79%和75%)。在接受面对面治疗的吸吸烟者中,很难获得更高的随访率,因为他们经常因无法接受戒烟而感到尴尬,并且有些人避免进一步接触。多次推算得出一致的结果;但是电子烟假尼古丁真,随访不充分是该试验的另一个局限性。

研究结果可能适用于吸依赖尼古丁并寻求帮助的吸烟者,但可能不适用于吸依赖程度较低或因戒烟以外的原因而尝试的吸烟者吸 电子烟的吸烟者。此外,研究结果可能不会推广到较贫穷的第一代电子烟。此外,并非戒烟服务中心的所有客户都希望使用电子烟。在先前的研究中,有69%的人收到了提供的电子烟入门工具包(相比之下,戒烟服务中心客户中有57%的人选择使用尼古丁替代疗法,而25%的人选择使用伐尼克兰)。我们需要进行进一步的实验,以确定我们的结果是否可以在英国戒烟服务中心之外推广。此外,我们需要进行电子烟研究,以比较不同级别的支持。这对于使公共卫生信息集中于以下哪一项很重要:鼓励吸吸烟者在支持服务中心切换到吸 电子烟,或建议是否很少或没有支持服务吸]吸烟者变成吸 电子烟。

在我们的试验中,尽管尼古丁替代疗法可以使用产品组合并在专家的指导下进行,但可以重复添加到烟油的电子烟效果要优于尼古丁替代疗法。

由美国国家卫生研究院(NIHR)的健康技术评估计划(项目编号12/167/13 5)和英国癌症研究预防试验部门的赠款(A1689 3))支持。

作者提供的披露表可与本文的全文一起获得。

本文于2019年1月30日在。

上发布。

作者提供的数据共享声明可与本文的全文一起获得。

我们感谢所有试验参与者以及参与国家卫生服务局戒烟服务的管理人员和临床医生;审判指导委员会和数据监测与道德委员会的成员(在附录中的表S15中列出); NIHR research project (Simon Bevan, Alexa Cross, Avril Lloyd, and Jennifer Cook) and other NIHR staff; and the staff of the Barts Clinical Trials Unit (in particular, Irene Kaimi, Benoit Aigret, Richard Ostler, Samanah Haidary, and Alberto Stella).

Translator: Time changes, professional translation

Proofreading: Hou Haiyan, NEJM Medical Frontiers

END

文章来源:电子烟,如若转载,请注明出处:http://www.qingdaopeijing.com/2017.html

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